GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准解读

文/杨小兵  丁松涛

（军事科学院防化研究院，国民核生化灾害防护国家重点实验室， 雾霾健康效应与防护北京市重点实验室)

1.标准修订的背景与新标准的实施

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》是现行强制性国家标准，其中颗粒物是指在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。该标准适用于各类颗粒物的呼吸防护，包括煤矿、非煤矿、水泥厂、木材加工、建材厂、采石场、打磨等典型粉尘，焊接或铸造烟尘等常见金属加工典型作业环境，以及重金属颗粒物、放射性颗粒物、微生物气溶胶颗粒物、工程纳米颗粒物及雾霾等。该标准广泛应用于各行各业，在广大公众日常生活、安全生产、职业卫生法规标准体系和职业危害控制预防中，都发挥着非常重要的作用。尤其是由于受到技术可行性、经济投入合理性等因素的限制，在工程控制不达标的作业环境中，呼吸防护是保护广大作业人员和公众生命健康和人身安全的最后一道防线，也是唯一有效的预防和控制措施。该标准已应用10余年，对有效保护广大职业劳动者和普通公众的身体健康和生命安全起到了重要的作用，但也存在部分测试方法需完善、技术要求需提升等呼声。结合相关技术的发展，新标准从科学性、先进性、协调性等方面，重点对标准中的核心技术要求呼吸阻力、泄漏率和过滤效率等技术要求和/或测试方法进行了修改和完善。

新版标准GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日发布，原定2020年7月1日实施。2020年6月11日，因新冠疫情的影响，为全力支撑新冠肺炎疫情防控工作，保障该标准中涉及的一类产品——颗粒物防护口罩的稳定供应，国家标准化管理委员会研究决定，将GB 2626-2019《呼吸防护  自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准实施日期延长至2021年7月1日。按照《强制性国家标准管理办法》有关规定，在2021年7月1日之前的过渡期内，企业可以自行选择执行GB 2626-2006或GB 2626-2019，同时鼓励有条件的企业，尽早按新标准组织生产。2020年年初爆发并已在全球流行的新型冠状病毒，从病毒传染途径的本质上来讲，是病毒在一些颗粒物载体上传播过程中对接触人员产生沾染而导致了疾病的传播，其防护的核心在于颗粒物防护。而防护口罩是预防呼吸道传染病的重要防线，可以降低新型冠状病毒感染风险。因此，颗粒物防护口罩成为此次新冠疫情防疫物资中运用最广泛的产品之一，其标准也倍受国内外关注。

2.标准适用范围

GB 2626-2019《呼吸防护  自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性国家标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，适用于任何场所的颗粒物防护；不适用于防护有害气体和蒸气，也不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸器。本标准适用的自吸过滤式呼吸器产品种类，可分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩三种。本次新冠肺炎防护中应用最广泛的产品医用防护口罩，只是属于随弃式面罩中的一类。目前，在我国，很多公众甚至部分专业人员，将该标准的适用范围仅局限于工业防护，认为不适用于日常生活等领域中的颗粒物防护。这是一种误读，也是一种错误的理解，应尽快扭转这种错误的观念，避免因一些非专业的误导，将我国防颗粒物呼吸器引入更加混乱的局面。通过比对美国、欧盟、澳大利亚、墨西哥、巴西、日本、韩国、墨西哥、印度等国外的相关防颗粒物呼吸器产品标准，可以清晰地看出，该类标准均适用于工作及各类其他场所使用的各类防颗粒物呼吸器产品，而不是仅适用于工业防护。只是在某些特定的场所应用时，还需满足其他一些特殊应用场景威胁因素的具体技术要求，例如医用防护还需增加防血液喷溅、焊接防护还需满足阻燃等特定的技术要求。

3.主要技术内容变化

3.1 呼吸阻力

对呼吸阻力进行了差异化的修改是本次修订工作中最主要的一个技术变化。2000年以前的GB 2626标准主要参考了日本相关标准，其技术体系与美国和欧盟的标准存在一定技术差异。2003年非典型肺炎（SARS）的爆发，让我国个体防护专家整体意识到，首先从标准的角度，需要提升相关的技术指标要求，并使之尽量与国外先进的标准保持在同等技术水平。因此，在呼吸阻力方面，GB 2626-2006当时借鉴、采用了美国联邦法规42 CFR 84呼吸器认证标准的技术要求。所有产品（无论过滤效率级别和面罩类型）的吸气阻力一律不应高于350 Pa，呼气阻力不高于250 Pa，这是国际上对防颗粒物呼吸器最宽松的要求。GB 2626-2019年则从原来的单一要求：吸气阻力不大于350 Pa、呼气阻力不大于250 Pa进行了差异化的调整。

进行该调整主要源于近十年来在GB 2626-2006标准应用实践中发现的两方面问题：一方面，在测试中，需要消除现有测试中的泄漏问题，规范呼吸阻力的静压测试方法，尽量实现对产品阻力水平的客观与公平判断；另一方面，为了合理定位限值水平，解决使用者抱怨阻力过高、影响产品设计的问题。

首先，我国标准GB 2626-2006中，呼吸阻力测试一直是佩戴在试验头模上进行的，这样能体现产品使用状态，尤其是随弃式面罩的有效透气面积会不同程度地小于口罩自身的透气面积，阻力测试结果会不同程度地高于简单密封在平板上的结果（即美国标准测试条件），有其合理性，在这一点上是与欧洲标准一致的，目前也被国际标准化组织（ISO）标准采纳。但由于面罩与头模呈曲面密封状态，如果密封措施不当，气体泄漏会使检测结果偏低，因此，许多标准都会明确规定样品与头模之间必须“气密”。我国目前呼吸器的标准普遍要求呼吸器面罩与头模之间应“密合”，在实际操作中容易引入了测试结果的更大的偏差。试验头模表面会比人脸硬，仅靠呼吸器的固定带和/或口罩的鼻夹密封的“自然贴合”，不可能消除气体泄漏。实验人员测试时如果用手用力按压呼吸器鼻梁、面颊或下巴的部位，测试的阻力结果通常会升高，但如果不采取完全气密的密封方式，其他各种提高密封效果的努力，应用在不同设计的产品上，密封效果会不一样，将引入人为误差。故仅靠头模与产品之间的自然密合，有泄漏不气密的风险，导致测试结果偏低，如图1，从而导致错误判断。

因此，在修改后的标准GB 2626-2019中，要求面罩与头模之间必须“气密”，且气密方式不应影响面罩有效透气面积。此外，为有效避免不应有错误的发生，GB 2626增设试验头模内部结构示意图，如图2，强调测压口设计：测压口设计必须与气流方向垂直。

图1   不同密封状态下反复测量一只折迭式口罩的吸气阻力

图2   GB 2626-2019中对测试头模测压口的示意图

其次，在本次标准修订过程中，还进行了不同角度的广泛调查，产品的使用者对呼吸阻力的评价不满意率达20%，也亟需对该数值进行修订。为此，标准工作组对市售的众多产品进行了收集和测试评价工作，根据实际测试结果，以市场上绝大多数产品的实际性能数据为基本依据，对不同过滤效率级别、不同面罩类型的产品提出了差异化的技术要求。新旧标准呼吸阻力技术指标的对比见表1。

表1  新旧标准呼吸阻力技术指标的对比

该变化是GB 2626-2019标准最重要的技术提升，修改后的技术指标参数部分与欧盟标准基本相同。可以看出，此次修订GB 2626-2006呼吸阻力技术指标，先从规范测试方法入手，纠正测试偏差，有效提高了数据的真实性和可比性，建立了公平竞争平台；同时，也响应了广大使用者呼声，大幅度合理调整了呼吸阻力指标，改善了产品舒适性，被行业整体接受，充分展示了行业自信，助力市场追求舒适产品的发展趋势。新阻力指标进行了差异化定位，摘掉了所谓工业用防尘口罩产品阻力过高的“帽子”，消除了国内产业拓展更广阔市场的一个技术障碍。

3.2 视野

许多可更换式防颗粒物呼吸器面罩与防毒面具会共用一个面罩设计，但是 GB 2626-2006对视野的技术要求与GB 2890-2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》中对防毒面具的视野要求存在差异，与国际通行做法不符，现实中也给产品设计造成了不利影响。为纠正此不合理现象，在GB 2626-2019标准中，在5.8视野技术要求部分，将视野要求统一调整至与GB 2890-2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》完全一致，见表2，同时继续使用GB 2890-2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》对应的检测方法。

此外，GB 2626-2019标准在新增的强制性技术要求5.15实用性能中，还要求测试人员在实际佩戴呼吸器状态下，对视野感受作主观性评价，进一步提高了评价结果的可靠性。

表2   GB 2626-2019标准中的视野技术指标

3.3 实用性能

GB 2626-2019标准中加入了“实用性能”这一新的技术要求，关注的是产品使用状态下的使用特性，即工效学要求，而欧洲所有呼吸器产品标准和ISO呼吸器产品标准中都有此要求。从GB 2626-2006标准用户调查的结果分析中也反映出，部分使用者认为产品设计令人不满意等现象，都无法用传统的仪器检测手段来评价，而实用性能评价正是为解决此类问题而设计的。在GB 2626-2019 5.15和6.16条款，采纳GB/T 23465-2009《呼吸防护用品 实用性能评价》提供的评价方法，要求由2名有经验的测试者佩戴呼吸器，在GB/T 23465-2009表1和表2所规定的模拟典型应用场景的使用状态下，对5.1基本要求中的一些产品设计，如佩戴感受、整体操控感受、操作和使用的便利性感受、做佩戴气密性检查的便利性、视觉感受、呼吸舒适度感受、重量分布均衡性感受等，以及5.11镜片要求中对一些镜片性能和镜片保明措施，分别作出主观性评价，而且作为强制性的要求。

可以看出，本次修订GB 2626-2006准确把握标准修订的方向，瞄准产品实际应用现状，工作更接地气，依据调查中获得的各类产品设计问题及其普遍性，使新修订的标准有充足理由引入“实用性能”要求，具有里程碑意义，标志着标准在从单纯依赖仪器检测向兼顾产品人-机界面设计综合评价的方向迈进。同时，也可以说明，在防护产品标准实现了基本安全防护功能要求的前提下，可以引导产品向更好用和更舒适的方向发展。

此外，GB 2626-2019标准还在呼吸阀气密性、过滤效率、泄漏率以及测试设备检测精度要求等方面还进行了修改、补充与完善。

4.结束语

这次新冠疫情中，自吸过滤式防颗粒物呼吸器对广大医务人员以及公众的身体健康与生命安全起到了很好的保护作用。这次GB 2626-2006的修订，主要以科学性、规范性和时效性为基本原则，结合科技进步和产品发展，对防颗粒物呼吸器的核心技术指标呼吸阻力、呼气阀气密性、视野、实用性能等进行了修改与完善。GB 2626-2019中相关技术要求的提升与变化，也是技术、产品与标准互动促进的最好见证。修订后的新标准GB 2626-2019显著提升了自吸过滤式防颗粒物类呼吸防护产品的标准技术水平，与国外先进标准保持协调一致，更加符合我国的实际应用需要，充分体现了我国强制性国家标准的安全兜底红线意识。新标准对于规范自吸过滤式防颗粒物产品的性能，引领行业发展具有重要的现实意义。